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生物医药行业自动化程度最高的六个领域发布日期:2017-02-25 浏览次数:1922

  目前我国医药生产工艺主要由原料药、制剂及辅助工段组成。原料药和制剂又主要包括化学制药、生物制药和中药等类型。

    不同的制药类型,其自动化的形式和技术要求不尽相同,尤其是原料药和制剂。
医药工业自动化的发展离不开日益成熟的自动化技术的支持,原料药和制剂的生产过程自动化技术原理与一般工业的基本相同,很多自动化技术和原理,如各种光、机、电、磁、气等传感技术,测试技术、传动技术、运动技术、分析技术,PLC(可编程逻辑控制器)、PAC(可编程
自动化控制器)、单片机、嵌入式技术、总线技术等得到了广泛的应用。


    药工业生产环节较石油化工存在一定的特殊性和复杂性,主要体现为生产过程中的控制参数较多,且不同产品对各参数的敏感性要求各不相同。例如,生物制药的发酵过程中,涉及微生物生长和代谢的控制参数就有温度、溶解氧、二氧化碳浓度、糖含量、pH值等,不同的菌种对上述参数的要求各不相同,且随着技术的发展,菌种对参数变动的敏感性要求越来越高,还有中药提取、浓缩、醇沉、渗漉等过程的控制变量也呈现精准化趋势,在此背景下,人工操作模式已不能适应制药行业规模化和精细化生产的要求,运用自动化控制系统是必然的选择。

    鉴于制药行业的特殊性,除了一般的自动化技术原理外,更注重要求控制系统提供商具备深厚的行业经验、对生产过程中关键节点的精准把握、以及解决疑难问题的能力。

    制药行业在无菌、净化、灭菌、清洗等方面有着极其严格的规范要求。基于制药生产过程中存在控制参数的复杂性、不同产品品种生产工艺关键节点的差异性以及对无菌、清洁环境的高要求性等方面因素,自动化控制系统的应用及组成不尽相同,自动化控制系统
解决方案提供商需要根据客户具体的产品品种特性、生产工艺流程、实地场所环境等方面的客观条件提供个性化的解决方案。

    我国制药、生物产业的企业基本上采用小规模、单元化、批量化和间歇式的生产方式为主,自动化控制系统的应用大部分还局限在药品生产的某些局部单元上,例如生物发酵、中药提取、浓缩和分离、化学制药的反应、提取和分离、在线消毒和清洗等。整个生产过程相对独立,部分产品的质量和计量控制点还缺乏合适的在线监控手段,自动化系统没有得到很好的整合。

    在全球
医药市场发展和医药产业转移的背景下,我国医药工业原有的生产模式已不能适应规模化生产和高产品品质的要求,采用自动化和信息化相结合的手段,尽可能在最大范围内,规范、约束和取代人工操作,实现生产全过程自动化的批控制和批管理,能更好地适应生产需要。
    这对自动化控制系统提供商提出了更高的要求,单纯地提供控制器、传感器和执行器等设备和组件,并进行安装已不能适应现阶段制药、生物企业发展的要求,尤其是产业升级过程中的制药企业的需要,更加侧重前期整体技术方案的
设计、组件和设备的个性化改进应用等,需要供应商转型为整体解决方案提供商。
制药工艺等技术日益发展的背景下,自动化控制技术和产品虽得到了很大的发展,但是在部分领域仍存在提升空间,例如在制药生产过程中,有些生产单元和过程的控制对象特性、检测方法和控制方案,还有待进一步研究和探索,部分传感器、执行器等组件性能尚需进一步提高。
定制化的经营模式决定了制药、生物企业的自动化控制系统中包含大量非标准零部件,使其对后续服务的依赖较大。定制化的经营模式在为制药、生物企业提供最匹配的系统设备及组件的同时,也提高了制药、生物企业的转移成本,有利于自动化企业与客户之间建立长期、稳定的合作关系。

    市场研究公司Markets and Markets研究认为:每年化合物研究量将以6.7%的速度速率增长,预计2020年,全球实验自动化产业值将增至51.06亿美元。卡洛拉马(Kalorama)研究公司则认为该估计过于保守,因为仅2014年一年,临床实验仪器总销售额就已经达到54亿美元。

不过两家研究公司都认为,自动化产业增长的原因主要有以下几点:设备小型化,样品量变大,药物研究、临床诊断进步,实验重现性、准确性提高,供需差距仍然存在。而产业增长的根本原因在于:增加工作量的同时,提高效率、降低成本。

以下为
生物医药行业中,自动化程度最高的六个方面:

一、液体处理

药物研发过程中,候选药物数量可达上百万种,而液体处理一直是该领域非常重要的一个环节。
    采用自动化技术处理液体,体积可固定、也可调节,从4,6,8,12,96,384到1536份不等,效率大大提高。
    此之外,流水线操作可确保过程的连续性和可靠性,避免人为错误。人们对降低成本和提高效率的追求极大推动了此技术的发展。

二、样品检测

样品自动检测可在不增加成本的同时,增加检测样品的数量。
    实验人员往往会因为贴错标签、装样量不准确、容器选择不当造成实验结果不准确。在阅读样品信息、确定样品是否适合检测时,同样会出错。如果能够尽早发现错误,更换样品或是对其进行处理,可将损失将至最低。

三、包装

生物医药行业在逐渐全自动化
    现有的半自动化包装技术仍可能带来很大误差。如果采用全自动包装技术,一家跨国疫苗生产公司预计:包装成功率将由62%提升至99%。自动化技术可平均降低35%的劳动成本。

四、样品处理(包括储藏、拿取)

在以前,样品处理、储藏、拿取都是依照相关规定、人工完成的。自动化以后,整个操作过程将分为两个部分:
    ①、根据样品处理过程设计的仪器;
    ②、完成自动化过程的系统。

下列因素推动下,样品处理自动化的发展将非常迅速:
    ①检测量平均每年增加10%-15%;
    ②人口老龄化;
    ③检测手段创新
    ④防止样品污染的要求;
    ⑤需要检测多种耐药微生物;
    ⑥技术人员数量有限;
    ⑦流行病要求检测时间缩短。

五、实验数据记录

许多实验都依靠仪器,比如DNA序列检测、复制。那么做实验、记录实验数据这些事情是不是也能自动化呢?过去三年,一些初创企业的努力下,这一切正在变为现实。
    研究人员将实验顺序排好,通过电脑远程控制,机器人将指导相关仪器完成实验。
软件与机器人也在实验数据储存方面作出不小贡献。

六、化合物筛选

生物医药领域需要进行高通量药物筛选HTS,这一技术的发展关键在机器人、检测器和软件。10年前,一家公司一个星期可筛选化合物数量由100-200种上升至2000-5000种。不过截至2014年,超高通量筛选法一天可检测100000种药物。

高通量筛选HTS(High throughput screening)技术:
          是指以分子水平和细胞水平的实验方法为基础,以微板形式作为实验工具载体,以自动化操作系统执行试验过程,以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据,以计算机分析处理实验数据,在同一时间检测数以千万的
样品,并以得到的相应数据库支持运转的技术体系,它具有微量、快速、灵敏和准确等特点。简言之就是可以通过一次实验获得大量的信息,并从中找到有价值的信息。